バリデーションサービス

ESTERI製品が仕様通りに動作し、 求められる性能を有しているか
または維持されているかを検証・記録するバリデーションサービスの
ご案内です。

バリデーションサービス（目次）
  1. バリデーションとは
  2. GMPに基づく管理
  3. HACCP等に基づく計測器管理
  4. ESTERIのバリデーションサービスについて
  5. バリデーションのポイント
  6. お問い合わせ先

バリデーションとは

バリデーションとは、据え付けた装置や作業工程が、期待される性能や結果を一貫して得られることを確認し、記録として残す取り組みです。
製薬業界や健康食品やサプリメント業界では装置保守の一環として多く実施されています。

オートクレーブでは、導入時求める仕様の装置が正しく据え付けられていること、据え付け後目的の運転結果を得られるか検証します。（導入時バリデーション）
また、購入時だけではなく、定期的にこの妥当性が維持されていることを確認する作業は更に重要となります。（定期バリデーション）

バリデーションは、多くの場合GMPという管理規則により求められます。次項ではGMPに関して解説します。

GMPに基づく管理

GMPとは、Good Manufacturing Practice の略で、 日本語では 「医薬品・医薬部外品などの製造管理および品質管理の基準」 とされています。
先述の通り、製薬業界のみならず健康食品やサプリメント業界で広く運用されています。
日本では主に厚生労働省のGMP省令（J-GMP）に基づく管理が行われています。
企業のバックボーンや輸出相手国、商域などの関係により米国FDAのcGMP、欧州のEU GMPなども合わせて運用する組織もあります。
（この3大GMPを三極GMPと呼びます）

参考リンク：厚生労働省 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）

三極GMPはもとより、各国地域で運用されるGMPには管理レベルや監査基準に違いがあることが以前より問題視されていました。
そこで、各国加盟監査当局からなるPIC/Sという団体より国際統一基準のPIC/S GMPが2000年に制定されました。
現在、グローバル展開をする製薬企業では採用が不可欠といっても過言ではないGMP管理基準となっています。

いずれのGMPの管理規定においても、製品の品質を最終検査だけに頼るのではなく、 原材料の受入れ、製造工程、設備、作業手順、記録管理などを通じて、「人為的な誤りを最小限にすること」「汚染及び品質低下を防止すること」「高い品質を保証するシステムを設計すること」という三原則に基づく管理の仕組みが基本となります。製造や試験に使用する装置は『意図した用途に対して適切に使用できる状態であること』を客観的な記録として示すことが規定されており、その取り組みの一つがバリデーションとなります。

HACCP等に基づく計測器管理

食品業界では、製薬／健康食品業界で運用されるGMPに相当するような管理規定としてHACCPやFSSC22000があります。
いずれも異物混入や微生物汚染を予測分析して未然に防ぐ取り組みです。特に滅菌をつかさどるオートクレーブにおいては温度・時間などを厳密に管理し、記録を残すことが求められています。

特にFSSC22000では、HACCPで要求されているCCP（重要管理点）機器だけでなくOPRP（オペレーショナル前提条件プログラム）機器に加え、一般衛生・環境測定を含むすべての監視機器にも詳細な管理が求められています。しかし、その記録のもとになる温度計やセンサーが正しく測定できていなければ、 管理記録そのものの信頼性が低下します。

『装置が正確な動作を行い、また装置の状態を正確に確認するためには、正確な計器が必要である』という考え方から、装置に搭載されている温度センサー・圧力センサーなどの定期校正を行い、計測器の精度確認が必要となります。（GMPの場合と異なり、装置自体の運転性能の適格性や稼働性能の適格性確認を伴わない場合が多い）

ESTERIのバリデーションサービスについて

弊社で承っているバリデーションサービスは次の通りです。ご希望の内容をお伺いし、お客様向けにカスタマイズされた最適な校正作業をご提供します。

納入バリデーション

装置の据付後、IQ/OQなどのバリデーションを実施します。

据付時適格性確認（IQ）
装置が実際の使用場所に正しく設置され、正常に使用できる状態であるかを確認します。
計器キャリブレーション（計器CAL）
温度センサー、圧力センサー、主制御装置などの計測器が、 規定の精度を保持しているか確認します。
運転時適格性確認（OQ）
装置を無負荷で運転し、設定温度や圧力などが 正常に制御されるかを確認します。
定期バリデーション

使用中の装置が納入時の性能を維持しているかを確認します。

計器キャリブレーション（計器CAL）
温度センサー、圧力センサー、主制御装置などの計測器が、 規定の精度を保持しているか確認します。
運転時適格性確認（OQ）
装置を無負荷で運転し、設定温度や圧力などが 正常に制御されるかを確認します。
HACCP・FSSC 22000対応支援

計測器の精度確認により、食品安全管理の運用を確かなものにします。

計器キャリブレーション（計器CAL）
温度センサー、圧力センサー、主制御装置などの計測器が、 規定の精度を保持しているか確認します。

バリデーションのポイント

温度や時間、圧力といった対象となる要素があります。
他、個別に要求される使用により追加される場合がありますが、下記は一般例となります。

オートクレーブの場合
温度分布精度
運転中缶内の各測定点で、既定の温度分布精度を満たしているか。
滅菌タイマー精度
設定した滅菌タイマー時間と実際のタイマー稼働時間にズレなく、また既定の精度を満たしているか。
圧力制御状態
予め設定した設定温度に対して、妥当な圧力範囲内で制御しているか。
乾熱滅菌器の場合
温度分布精度
運転中槽内の各測定点で、既定の温度分布精度を満たしているか。
滅菌タイマー精度
設定した滅菌タイマー時間と実際のタイマー稼働時間にズレなく、また既定の精度を満たしているか。
インキュベーターの場合
温度分布精度
運転中槽内の各測定点で、既定の温度分布精度を満たしているか。
共通項目
計器類のキャリブレーション
運転を要する検証前に、装置に使用されている温度センサーや圧力センサー、圧力ゲージ等の測定精度が規定範囲を満たしているか。（※）
※運転を要する検証実施が前提ではなく、計器キャリブレーションのみ実施の場合もあり

お問い合わせ先

バリデーションのご依頼、その他お問い合わせは、下記ボタン先のお問い合わせフォームよりご連絡ください。

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